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Schlagwort: Aufbereitung Validieren

Blickpunkt Reinigungsvalidierung nach MDR 2017/745

Schon jetzt Aufbereitung- bzw. Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten nach MDR 2017/745 Zwar wurde der Geltungsbeginn der neuen MDR 2017/745 mit Blick auf die Corona Pandemie um ein Jahr verschoben. Dennoch ist die neue EU Medizinprodukteverordnung für Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten das zentrale Regelungswerk ihrer Tätigkeit. Unter anderem wird dort vorgegeben, dass bei wiederverwendbaren Medizinprodukten Angaben über geeignete und validierte...

Aufbereitungsvalidierung: Was ist ein End-of-Life Test?

Kleines Porträt einer modernen Dienstleistung im Bereich der Aufbereitungsvalidierung Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten agieren heute in einem Handlungsfeld, das von zahlreichen europäischen Verordnungen und Normen wesentlich geprägt ist. Im Bereich der Aufbereitungsvalidierung zum Beispiel müssen Medizinprodukte-Hersteller einen Nachweis über die maximale Nutzungsdauer ihres wiederverwendbaren Medizinproduktes erbringen. Doch wie lässt sich feststellen, wie lange ein solches Medizinprodukt sicher und ohne hygienische,...

Validierung der Aufbereitung nach MDR und DIN Normen

MDR 2017/745 & DIN EN ISO 17664 / 10993-1 fordern End-of-Life-Test in der Aufbereitung Die europäische Medizinproduktverordnung MDR 2017/745 legt in Bezug auf die Aufbereitung fest, dass Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten, insbesondere chirurgischen Instrumenten, die einschlägigen Normen und nationalen Vorschriften zu berücksichtigen haben. Hierzu zählt beispielsweise die DIN EN ISO 17664 über die vom Hersteller bereitzustellende Informationen für...

Medizinprodukte validieren: Lifecycle-Tests erforderlich

Trotz Verlängerung der MDR-Frist gelten Anforderungen zum Nachweis der max. Lebensdauer schon jetzt Am 17. April 2020 wurde der Geltungstermin der MDR 2017/745 auf den 26. Mai 2021 verschoben. End-of-Life-Tests bei Medizinprodukten sind jedoch bereits jetzt schon erforderlich. Darauf weist der Medizintechnik-Hersteller und QM-Berater Meditec Source mit Sitz in Tuttlingen hin. Hintergrund der Entscheidung für ein MDR-Moratorium durch das...

End-of-Life Tests in der Aufbereitungsvalidierung

Wie lässt sich die maximale Lebensdauer von wiederverwendbaren Medizinprodukten ermitteln? Lebensmittel haben ein Verfallsdatum, Fahrzeuge eine TÜV-Plakette. Doch wie lange lässt sich ein Medizinprodukt nach etlichen Aufbereitungszyklen sicher wiederverwenden? Wie verändert sich zum Beispiel ein Skalpell, eine Pinzette, ein Wundspreizer oder eine Klemme durch Anwendung, Aufbereitung und Sterilisation? Hersteller von wiederaufbereitbaren Medizinprodukten stehen vor der Herausforderung, diese Frage für die...

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